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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20222402248”基本信息
注冊證編號 湘械注準(zhǔn)20222402248   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號
產(chǎn)品名稱 血糖試紙條（電化學(xué)法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學(xué)法）型號：GLU-1。血糖質(zhì)控液型號：GLUC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由血糖試紙條（電化學(xué)）、Code卡、血糖質(zhì)控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學(xué)）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應(yīng)血糖水平。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2021-09-26
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吉林 注冊人：長春市科新生化藥械研究所
山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
江蘇 注冊人：江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司
湖南 注冊人：長沙暨源生物科技有限責(zé)任公司
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湖南 注冊人：湖南銀華棠醫(yī)藥科技有限公司
吉林 注冊人：長春市科新生化藥械研究所
湖南 注冊人：湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司
吉林 注冊人：吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
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吉林 注冊人：吉林省國大生物工程有限公司
吉林 注冊人：長春市科新生化藥械研究所
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吉林 企業(yè)名稱：延邊閔的五仙醫(yī)療器械有限公司
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河南 企業(yè)名稱：河南省恒爾美醫(yī)療器械有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：廣州科銘醫(yī)療科技有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南新金輻醫(yī)療科技有限公司
河北 企業(yè)名稱：秦皇島牙樂科技有限公司
湖南 企業(yè)名稱：景昱醫(yī)療器械（長沙）有限公司
河北 企業(yè)名稱：河北華勝科技有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南亮潔醫(yī)療器械有限公司
吉林 企業(yè)名稱：舒蘭市良潤醫(yī)療用品有限責(zé)任公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市陽光之路生物材料科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市明皓義齒有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南諾曼醫(yī)療科技有限公司
河北 企業(yè)名稱：邯鄲沃倫多科技開發(fā)有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳京科實業(yè)有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市美雅潔技術(shù)股份有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳華清心儀醫(yī)療電子有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南省康之福醫(yī)療器械有限公司
湖北 企業(yè)名稱：湖北翎美生物科技有限公司
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品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司
品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
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