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蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結果   【數(shù)據(jù)糾錯】

境內醫(yī)療器械（注冊） ——“蘇械注準20182400462”基本信息
注冊證編號 蘇械注準20182400462   [查看相關產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面（右部分）
生產(chǎn)地址 蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面（右部分）
產(chǎn)品名稱 Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)  [查看相關產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準品1(約30ng/mL)1.0mL×1瓶校準品2(約500ng/mL)1.0mL×1瓶校準品3(約125ng/mL)1.0mL×1瓶
結構及組成/主要組成成分 試劑R1含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體（約500ng/mL鼠源性）蛋白緩沖液0.1%Proclin300；試劑R2含吖啶酯標記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體（約1000ng/mL鼠源性）蛋白緩沖液0.1%Proclin300；試劑M含鏈霉親和素包被的磁顆粒（約0.4mg/mL）經(jīng)防腐處理；校準品1含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300；校準品2含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300；校準品3含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300。
適用范圍/預期用途 體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原（CⅣ）的濃度。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2018-02-24
有效期至 2023-02-23
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
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